新冠疫苗新资讯:美国希望之城启动COVID-19疫苗临床试验
目前,全球已经有多款新冠疫苗项目进入最后阶段即第3期试验,其中有4款来自中国,美国也陆续有公司发布最后阶段新冠疫苗的消息,分别由美国辉瑞(Pfizer)药厂和德国医药公司 BioNTech 合作研发、以及美国 Moderna 医药公司研发的疫苗,临床试验中有效率皆达到了约 90%或以上。
此时此刻,美国希望之城也已经启动了对SARS-CoV-2疫苗的1期临床试验,疫苗受试者为18至55岁、没有感染新冠肺炎COVID-19的健康志愿者。这项尚在研究阶段的疫苗名为COH04S1,旨在刺激免疫系统产生抗体,从而阻止病毒进入细胞,同时刺激大量能够提供持续性长期保护的T细胞,从而实现长期保护的目的。
“基于临床前研究,我们有望使用疫苗来预防可以导致新冠肺炎COVID-19的SARS-CoV-2病毒感染,帮助阻止当前新冠疫情的传播。”领导这项试验性疫苗研发工作的是希望之城血液学及造血细胞移植系教授Don J. Diamond博士。
此次试验的目的是为了测试研究性疫苗的安全性和耐受性。为了生产这种试验性疫苗,由两位自希望之城血液学及造血细胞移植系助理研究教授Felix Wussow博士和Flavia Chiuppesi博士领导的希望之城科学家团队与 Diamond 博士共同合作,率先开发了一种用于储存在分子水平组成化合物的遗传分量的改性牛痘安卡拉(sMVA)平台技术。MVA 是一种被削弱的痘病毒,被美国食品和药物管理局批准用于预防天花和猴痘,同时也被纳入美国联邦政府用于公共卫生紧急情况下挽救生命的“国家战略储备计划”中。
将 SARS-CoV-2 病毒的刺突和核衣壳蛋白插入 MVA 平台后,MVA 可以在细胞内复制 DNA,导致 SARS-CoV-2 蛋白被表达,从而触发对病毒的免疫。根据以往使用基于 MVA 的疫苗的经验显示,由于疫苗通常是由高度减毒或减弱的病毒组成,因此几乎没有副作用。
Diamond 博士告诉我们:“希望之城拥有开发和使用 MVA 疫苗的广泛经验,这些疫苗经证实具有安全性和有效性。我们选择这项疫苗平台是因为 MVA 疫苗已经被证明对免疫缺陷患者(比如癌症和移植患者)来说是安全有效的,并且可以在 14 天内产生免疫反应,产生长期的T细胞免疫。”
MVA 平台也可以用于对抗其他病毒和病原体,它与希望之城研发的对抗巨细胞病毒的 Triplex 三联疫苗有相似之处。巨细胞病毒是一种疱疹病毒,会给干细胞移植受者造成并发症。一项发表在《内科医学年鉴》(Annals of Internal Medicine)上的研究表明,在2期随机多中心试验中,接受 Triplex 治疗的患者比未服用该药物的患者发生疱疹病毒相关并发症的可能性更小。
该试验的主要研究者John A. Zaia博士是希望之城 Aaron D. Miller and Edith Miller 基因疗法主席,他表示,这些参加这项研究的志愿者将接受彻底的健康检查,包括检测他们是否有 COVID-19 或病毒抗体。我们还将对这些受试者的血液和唾液进行研究测试,以及参加为期一年的通过远程医疗和面对面的随访。
这项试验将检验单剂疫苗是否足以保护免疫系统,包括最流行的T细胞长期免疫。这种免疫系统可以延长免疫保护,从而在未来几年可能永远不需要再注射加强针。试验疫苗正在以冷冻干燥的形式进行研发,以消除对冷链的需求。
试验参与者将在28天内接受两次上肢非支配臂肌肉注射。受试者可能接受两次试验性疫苗注射;或一支试验性疫苗及一支安慰剂注射;或者是两次安慰剂注射。希望之城的目标是在大约4个月内招募至少119名试验参与者。当第1次试验确定了安全可耐受的剂量后,就可以进行2期试验(可能在2021年第二季度进行),并会有更多参与者,最后进入3期试验。
希望之城生物医学及遗传学中心的主院区拥有三个符合 GMP(良好生产规范)要求的生产设施,其中之一便是试验性疫苗正在生产的地方。
位于美国西岸,希望之城是拥有卓越科学突破传统的癌症治疗和研究中心,帮助开发了一些应用最为广泛的癌症和糖尿病药物。希望之城还发明了用于开发人类合成胰岛素和许多突破性抗癌药物的技术,包括曲妥珠单抗(商业名称:赫赛汀)。它独特的学术和商业混合研究和开发为希望之城的研究人员创造了一个积极探索新发现的基础平台,平均每年向美国食品和药物管理局提交50个试验性新药申请,目前希望之城已经拥有450多个同族专利。
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